【药品名称】

通用名称：匹多莫德口服液

商品名称：匹多莫德口服液(芙露饮)

英文名称：Pidotimod Oral Sodution

拼音全码：PiDuoMoDeKouFuYe(FuLuYin)

【主要成份】本品主要成份为匹多莫德，其化学名称为：(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸。

【成 份】

化学名：

分子式：C9H12N2O4S

分子量：244.26

【性 状】本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。

【适应症/功能主治】 本品为免疫刺激剂，适用于细胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染； 4.妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【规格型号】(0.4g:10ml)*6支（芙露饮-口服液）

【用法用量】 口服给药。儿童急性期用药：每次0.4克,每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱；成人急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。

【不良反应】尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。

【注意事项】高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】 药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)，时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml?h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

【贮 藏】密封，在阴凉处保存。

【包 装】6支/盒。

【有 效 期】24 月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20030463

【生产企业】江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂