【药品名称】

   通用名称：复方α-酮酸片

   商品名称：复方α-酮酸片(开同)

   英文名称：

   拼音全码：FuFangα-TongSuanPian(KaiTong)

【主要成份】是含1种羟代氨基酸钙、4种酮代氨基酸钙和5种氨基酸的复方制剂。其组成：消旋羟蛋氨酸钙59mg，苏氨酸53mg，消旋酮异亮氨酸钙67mg，酮亮氨酸钙101mg，酮苯丙氨酸钙68mg，酮缬氨酸钙86mg，赖氨酸醋酸105mg，色氨酸23mg，组氨酸38mg，酪氨酸30mg。总钙量/片1.25mmol≈50mg总氮量/片36mg。

【成 份】

   化学名：

   分子式：

   分子量：

【性 状】本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

【适应症/功能主治】配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【规格型号】0.63g*100片

【用法用量】 口服。 1.一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。 2.对于肾小球虑过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄 入。

【禁 忌】 1.高钙血压和氨基酸代谢紊乱。 2.遗传性本病酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨酸。

【注意事项】 1.本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。 2.不要把药品存放在儿童接触得到的地方。 3.请勿服用超过有效期的产品。

【儿童用药】目前没有儿童使用本品的资料。

【老年患者用药】无特别要求。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇和哺乳期妇女使用的经验。

【药物相互作用】 1.与其他含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。 2.在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。 3.为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含 雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。 4.血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。

【药物过量】至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】 1.本品可提供必须氨基酸并尽量减少氨基酸的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必须需氨基酸的氨转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可以改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氨的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。 2.毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。这些剂量调整为人体（体重为70公斤）用量时，按犬换算为84克/日，按大鼠换算为189克/日。 3.本品无胚胎毒性。

【药代动力学】对正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的五倍，并于20~60分钟后达峰值， 90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。

【贮 藏】25℃以下，干燥保存

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字H20041442

【生产企业】北京费森尤斯卡比医药有限公司