【药品名称】

  通用名称：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

  商品名称：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(信必可都保)

  英文名称：Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation

  拼音全码：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】 本品主要成分为布地奈德、富马酸福莫特罗。

【性 状】 本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中都保的内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症/功能主治】 【适应症】 1. 哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2. 慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD） 本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70% 预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。

【规格型号】 (320μg+9μg)*60吸

【用法用量】 1．哮喘 本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和／或皮质激素的单药吸入制剂。 推荐剂量： 成年人(18岁和18岁以上)：1吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到2吸/次，一日2次。 青少年(12—17岁)：1吸/次，一日2次。 患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。 在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。 儿童(6岁和6岁以上)：现已有一个更低的剂量供6--11岁的儿童使用。 本品仅用于维持治疗，低剂量规格的本品可用于维持、缓解疗法。 2．慢性阻塞性肺病(COPD) 成人：1吸/次，一日2次。 一般信息： 特殊患者群：老年患者不需要调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 正确使用都保的说明： 都保是吸入气流驱动的，即当患者通过吸嘴吸药时，药物将随吸入气流进入气道。

【不良反应】 1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。 2.常见(>1/100) : (1)中枢神经系统：头痛； (2)心血管系统：心悸； (3)骨骼肌肉系统：震颤； (4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。 3.不常见: (1)心血管系统：心动过速； (2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛； (3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。 4.罕见(<1/1000) (1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒; (2)呼吸道：支气管痉挛。 5.其中一些可能很严重的不良反应： (1)布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。 (2)福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

【禁 忌】 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖(含少量牛乳蛋白质)有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】 运动员慎用。 在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。一如果发现治疗无效，或所需剂量超出本品的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。突然或进行性的哮喘或COPD症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。 应向病人建议随身携带缓解吸入药品。 应提醒患者即便无症状时，应按处方要求吸入维持剂量的本品。 一旦哮喘症状得到控制，要考虑逐步减少信必可的剂量。当治疗减量时，定期随访患者是非常重要的。应给予信必可最低有效剂量。(见用法用量) 不能在哮喘急性发作或症状明显加重或急性恶化的时候开始本品治疗。(详见说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 有效性和安全性尚无完全确定。

【老年患者用药】 老年患者不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。

【药物相互作用】 1.关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料,但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料,应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两种药,两者的间隔时间应尽量延长,并且应该考虑减少布地奈德的剂量。 2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β－受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。信必可都保不应与β－受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用,除非有充足的理由。 3.布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长QTc－间期,并增加室性心率不齐的危险。 4.同时与单胺氧化酶抑制剂合用,包括特性相似的物质,如呋喃唑酮和丙卡巴肼,可能会突然引起高血压反应。 5.同时使用其他β－肾上腺素药物则有潜在的相加作用。 6.对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心律失常的可能性增加。没有观察到布地奈德与任何其他治疗哮喘的药物间有相互作用。

【药物过量】 福莫特罗过量很可能导致β2-受体激动剂的典型表现：震颤、头痛、心悸和心动过速。低血压、代谢性酸中毒、低钾血症和高血糖症也会发生。可给予支持治疗和对症治疗。急性支气管阻塞病人在3小时内使用90微克剂量并无安全问题。 布地奈德急性过量时，即使极大过量，也不会有临床问题。长期过量使用可能会出现肾上腺皮质激素的全身作用，如肾上腺皮质功能亢进和肾上腺皮质功能抑制。 因药物中福莫特罗部分过量导致本品治疗中止，应考虑相应的吸入糖皮质激素治疗。

【药理毒理】 本品含有福莫特罗和布地奈德两种成份，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成份的作用机制分别如下： 布地奈德 布地奈德是糖皮质激素，可减轻哮喘症状，阻缓病情加重。吸入布地奈德的严重不良反应比全身性应用少。布地奈德抗炎作用的详细机制尚不清楚。 福莫特罗 福莫特罗是一个选择性β2一肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张作用与剂量相关，1～3分钟内起效，单剂量至少可维持12小时。

【药代动力学】 本品及相应的单剂产品与布地奈德和福莫特罗分别全身给药是生物等效的。尽管如此，和单药相比，皮质醇抑制在使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂的病人中有轻微增加。这种差别被认为对临床安全性没有影响。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 (320μg+9μg)*60吸/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20160447

【生产企业】 AstraZeneca AB(瑞典)