【药品名称】

通用名称：尼妥珠单抗注射液

商品名称：泰欣生

英文名称：Nimotuzumab Injection

汉语拼音：Ni Tuo Zhu Dan Kang Zhu She Ye

【成分】每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

【性状】外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

【适应症】

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

【用法用量】

100毫克尼妥珠单抗稀释于250毫升生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

【不良反应】

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86%，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86%，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

【禁忌】对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

【注意事项】

1.本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 

2.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

【药物相互作用】未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。

【药理作用】

药理研究：EGFR是分子量为170 KD的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的过度表达可改变细胞周期调控(加快细胞增殖)，阻止细胞凋亡，促进血管生成，增强细胞移动性、侵袭性和转移性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合，并对EGFR过表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。体内和体外试验结果均显示了本品有抗肿瘤增殖的功能，还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。

【储藏】本品在2~8℃储存和运输，严禁冷冻。有效期24个月。

【包装规格】硼硅玻璃管制注射瓶，1瓶/合，每个大包装含8个小包装。

【批准文号】国药准字S20080001

【生产企业】百泰生物药业有限公司