【药品名称】阿仑膦酸钠维D3片(II)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3

【性 状】本品为白色或类白色异形片。

【功效与作用】本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。·治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

【用法用量】本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见注意事项：矿物质代谢）。对于维生素D缺乏的高风险患者（如年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是本品每周一次，每次一片。治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是本品每周一次，每次一片。

【不良反应】临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期五年的临床研究表明，和阿仑瞵酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估，治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠F（FOSAMAX）每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三、年安慰剂对照、双盲、多中心研究中（美国和多国，n=994），在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397倒患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中（Fracture Intervention Trial，FIT，n=6459）在接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年）治疗的3236倒患者中，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1%，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率；阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组为3.2%；安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中，49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史，54-89%的患者在研究的某个时间使用了非甾体类抗炎药或阿司匹林。在这些试验中，研究者判定为可能，很可能或明确与药物相关的且在≥1%患者（阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗或安慰剂治疗）中发生的不良事件列于下表。*10mg/天治疗3年**5mg/天治疗2年及10mg/天，延伸治疗1年或2年。罕见皮疹和红斑。在美国和多国试验中，在401例接受阿仑膦酸钠5mg或20mg治疗的患者中，不良事件发生情况相似。在这些试验中296倒接受阿仑临酸钠（FOSAMAX）5mg或10mg延期2年治疗的患者中（治疗4年和5年）不良事件的发生与3年安慰剂对照试验中的所观察到的结果相似。在延期试验阶段，151例接受了阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg/天治疗的患者中，因所有临床不良事件而导致的中止治疗的患者比例与该试验前3年的结果相似。在一项为期1年、双盲、多中心试验中、阿仑膦酸钠（FOSAMAX）70mg每周一次与阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg每日一次的总体安全性和耐受性相似，被研究者判定为可能，很可能或明确与药物相关的，并且在任意一治疗组中的≥1%患者中发生的不良事件列于下表。男性两项安慰剂对照、双盲、多中心、在男性患者中进行的研究中（阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg/天为期2年研究和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）70mg每周一次为期1年研究），因所有临床不良事件而导致的中止治疗率分别：为阿仑膦酸钠（FOSAMAX）10mg/天组为2.7%，安慰剂组10.5%；阿仑膦酸钠（FOSAMAX）70mg每周一次组为6.4%，安慰剂组8.6%。在这些试验中，研究者判定为可能，很可能或明确与药物相关的且在≥2%患者（阿仑膦酸钠9（FOSAMAX）或安慰剂）中发生的不良事件列于下表。伴随使用雌激素或雌激素/黄体酮产品在绝经后妇女中进行的2项研究中（分别为期1年和2年、n=853），阿仑膦醣钠（FOSAMAX）10mg/天与雌激素和/或黄体酮联合治疗