【产品名称】

通用名称：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金免疫层析法）

英文名袜：Human Chorionic Gonadotrophin （HCG） Diagnostic Test Kit （Colloidal gold immunochromatographic assay）

【包装规格】初始包装规格：

条型：1人份/袋、25人份/筒 板型：1人份/袋

笔型：1人份/袋 插板型：1人份/袋 尿杯型：1人份/袋

孕。适用于育龄妇女早期妊娠检测。 

【检验原理】

本品釆用双抗体夹心法研制，分别在硝酸纤维素膜上的检测区包被抗HCG单 克隆抗体和在控制区包被羊抗鼠多克隆抗体。检测时，样品中的人绒毛膜 促性腺激素可与包被在试剂前端的胶体金一抗体结合，形成免疫复合物， 由于层析作用复合物沿膜带移动。如为阳性样品，则可分别在反应线（T） 及控制线（C）各凝集形成一条色带；如为阴性样品，则只在控制线（C） 形成一条色带。

【主要组成成分】

试纸条主要由硝酸纤维素膜、胶体金、抗HCG小鼠单克隆抗体、羊抗鼠多克 隆抗体、塑料板、吸水纸、吸水板组成，其中T线包被的抗HCG小鼠单克隆 抗体、C线包被的羊抗鼠多克隆抗体。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组 成；板型产品主要由试纸条、卡塞、塑料吸管、干燥剂组成；笔型和插板 型产品主要由试纸条、插板、干燥剂组成；尿杯型产品主要由试纸条、尿

【储存条件及有效期】

储存条件：于4°C~30°C避光干燥保存，不得冻存。 有效期：36个月

【样本要求】

一天内任何时候均可测试，晨尿最佳。

【阳性判断值】

用HCG标准品检测，该产品最低检出量不高于25mIU/mL。

用本产品对超过120例正常人群临床样本进行测试，阴性符合率大于95%。 

【检验结果的解释】

1.阳性：控制线（C）和反应线（T）均出现一条色带。

2.阴性：只在控制线（C）出现一条色带，而反应线（T）无色带出现。

3.无效：控制线（C）和反应线（T）均无色带出现或只在反应线

（T）出现一条色带，表明试验无效，应重新测试。

【检验方法的局限性】

本品只能定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。

该产品的判断结果仅供参考，最终结果应以医院确诊结果为准。

子宫内膜增生、葡萄胎或更年期病人，因尿中hcg含量较高，可能出现阳性结果。

【产品性能指标】

1.物理性状

1.1外观

检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

1.2宽度

检测HCG试纸宽度应N2. 5mm。

1. 3移行速度

液体移行速度应不低于10mm/mino

2.最低检测限

用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。

3.特异性

3.1阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）及ImlU/mL人促甲状腺素（hTSH）的OmIU/mL人绒毛 膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阴性。

3.2阳性特异性：分别用500mIU/mLhLH> lOOOmlU/mLhFSH和ImlU/mLhTSH的 25mIU/mL HCG液进行检测，结果应均为阳性。

4.重复性

取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应 一致，显色度均一。

5.批间差

取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符 合4.的要求。

【注意事项】

本品为一次性使用，仅用于体外诊断。

请在有效期内使用。

打开密封包装袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。

怀疑异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性，可在48-72小时后重新收集 晨尿再次测定。

当HCG浓度很高时，由于HOOK效应，检测线T颜色可能变浅，由于本产品测 试5000IU/mL HCG样品仍然显示阳性结果，因此属于正常现象。

【生产企业名称】万华普曼生物工程有限公司

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】京械注准20162400327