【药品名称】

   通用名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊

   商品名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊

   英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules

   拼音全码：PanTuoLaZuoNaChangRongJiaoNiang

【主要成份】本品主要成分为：泮托拉唑钠。其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。

【成 份】

   化学名：

   分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O

   分子量：423.38

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

【规格型号】40mg*7片

【用法用量】每日早餐前口服40mg（1粒）。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。

【不良反应】临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【禁 忌】
1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
2.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
3.肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。
4.本品不宜同时服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期服用。

【儿童用药】本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】无剂量调整要求。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期与哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450 酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。

【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1∶2。口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3?g/ml，消除半衰期约为1.1小时。约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

【贮 藏】遮光密封，置凉暗处。

【有 效 期】24  月

【执行标准】

【批准文号】国药准字H20093903

【生产企业】海南中化联合制药工业股份有限公司