临床试验中的不良事件
最常见的副作用为头痛和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:
1.心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。
2.中枢及外周神经系统:感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。
3.胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良1、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。
4.全身:过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。
5.肌肉骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。
6.精神病学:性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。
7.呼吸系统:呼吸困难1、鼻衄。
8.皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。
9.特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。
10.泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。
11.自主神经系统:口干、多汗。
12.营养代谢:高血糖、口渴。
13.造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。
1在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。
1.下列事件发生率<0.1%:心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。
2.其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。
3.常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
4.在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。
5.外周性水肿是最常见的不良事件。
上市后报告
1.因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
2.以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。
3.在以下患者中使用络活喜是安全的:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。