【药品名称】

   通用名称：枸橼酸莫沙必利片

   商品名称：枸橼酸莫沙必利片

   英文名称：MosaprideCitrateTablets

【主要成份】枸橼酸莫沙必利。

【成 份】

   化学名：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐

   分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O

   分子量：650.05

【性 状】药品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。

【规格型号】5mg*24片

【用法用量】口服，一次5mg(1片)，一日三次，饭前服用。

【不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】服用一段时间(通常为2周)，消化道症状没有改变时，应停止服用。

【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定(没有使用经验)。

【老年患者用药】老年人用药需注意观察，发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因其安全性未确定，应避免使用本品。

【药物相互作用】与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱本品的作用。

【药物过量】未进行该项实验且无可参考文献。

【药理毒理】本品为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的LD502004mg/kg，腹腔注射的LD50587.77mg/kg。

【药代动力学】药品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。药品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。

【贮 藏】置阴凉干燥处保存。

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字H20090158

【生产企业】亚宝药业集团股份有限公司委托亚宝药业太原制药有限公司